九价HPV疫苗接种范围扩龄至9-45岁 打过二价还能再打吗?

发布时间:2022-08-31 19:30   来源:湖北日报微信公众号   作者:   访问: 【 打印 】 【 下载 】 字号:[ ]

进口九价HPV疫苗的接种年龄范围进一步扩大。

8月30日晚间,知名跨国药企默沙东宣布,其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(简称“九价HPV疫苗”)的新适应证已获得国家药品监督管理局批准,这款疫苗的适用人群已拓展至9岁至45岁的女性。此前,九价HPV疫苗获批的接种年龄为16岁至26岁的女性。

HPV疫苗是一种可以预防宫颈癌的疫苗,因此又常被称为宫颈癌疫苗。目前,国内有五款HPV疫苗获批,除了万泰生物(603392)和沃森生物(300142)的两款国产疫苗,其他三款均为进口,分别为葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗。值得一提的是,2020年11月,默沙东曾宣布,四价HPV疫苗的接种年龄拓宽至9岁至45岁适龄女性。

所谓二价、四价和九价的区别在于疫苗预防病毒的种类和数量不同,默沙东介绍,其九价HPV疫苗采用三剂免疫程序,适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌;HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级)以及宫颈原位腺癌(AIS),以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

默沙东的两款HPV疫苗目前在国内的合作伙伴是智飞生物(300122)。8月29日晚间,智飞生物披露的2022半年报显示,默沙东的四价HPV疫苗今年前六个月批签发量487.6778万支,同比增长60.1%;九价HPV疫苗批签发929.8758万支,同比增长379.34%。

目前,国内获批的九价HPV疫苗仅默沙东一家进口产品,“一针难求”的情况此前曾受到关注。不过,多家国内企业正在推进相关研究,未来有望诞生国产九价HPV疫苗,进一步满足女性接种需求。在最新披露的半年报中,多家上市公司披露了九价HPV疫苗的研究进展。

沃森生物介绍,子公司上海泽润九价HPV疫苗处于临床研究阶段,目前该疫苗正在开展Ⅲ期临床研究受试者入组前的相关准备工作;万泰生物半年报提到,其九价HPV疫苗 III 期临床试验和产业化放大进展顺利,与默沙东九价疫苗的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作,正在进行数据统计分析,小年龄桥接临床试验完成入组工作,已完成商业化生产车间建设,正在进行产业化放大生产研究;瑞科生物(2179.HK)的核心产品也是一款重组HPV九价候选疫苗,目前正在中国进行III期临床试验。

1.为什么九价HPV疫苗可以获批新适应症?

首先,任何HPV疫苗的上市或新适应症的批准都要经过临床研究的充分验证,证实其保护效果和安全性后才可获得批准。

一项纳入了1990名中国女性的九价HPV疫苗临床研究结果显示,9~19岁和27~45岁中国女性接种九价HPV疫苗后产生的抗体应答不亚于20~26岁女性,且总体上耐受性良好。

同时,从预防型别来看,九价HPV疫苗可以预防更多的HPV型别,尤其是中国女性感染率比较高的高危型HPV16、18、52、58。

九价HPV疫苗本次扩大了两个年龄段——9-15岁、27-45岁女性,这两组人群接种HPV疫苗都是十分有必要的。其中,9-15岁未发生性行为的小年龄段女孩是HPV疫苗接种的首要目标人群;而27-45岁女性有相对较高的HPV感染风险。

2.不同HPV疫苗区别

除了本次获批新适应症的九价HPV疫苗,国内可以接种的还有进口四价、进口二价和国产二价HPV疫苗。其中“价”是指可预防的HPV型别数量。

不同HPV疫苗详细信息请看下表:

本次九价新适应症的获批拉齐了国内HPV疫苗的适龄人群,女性朋友们可以不用再有“26岁焦虑”,同时青少年也可以享有更全面的保护。

3.答疑解惑

问:刚接种了一针二价HPV疫苗,二三针可以换成九价吗?

答:不可以的,目前不同品种的HPV疫苗互换使用的安全性以及保护效果的资料十分有限,应尽可能使用同一种疫苗来完成整个接种,不推荐二三针替换成其它疫苗接种。

问:2年前已经打完了三针二价HPV疫苗,现在需要再打九价吗?

答:不推荐的。基于二价疫苗可以预防绝大多数的宫颈癌,不推荐已接种过二价或四价的人群继续接种九价,但继续接种九价疫苗并不会提高不良事件的风险。

如果打完3针二价或者四价疫苗后想要接种九价,则至少间隔12个月,且接种针次为3针。

问:打了九价HPV疫苗,可以管多少年?

答:九价疫苗全球上市只有8年,目前最长随访报道是8年,观察到疫苗仍具有效果,并在继续观察。对于最终九价HPV疫苗接种后能保护多少年,有待继续观察总结,由时间得出更有意义的结论。

问:湖北地区什么时候可以按照扩龄适应症接种?

答:请等湖北省宫颈癌防治中心公众号进一步通知。关于九价疫苗预约、新闻、通知请关注湖北省宫颈癌防治中心公众号。

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九价HPV疫苗接种范围扩龄至9-45岁 打过二价还能再打吗?

发布时间:2022-08-31 19:30

来源:湖北日报微信公众号   作者:  

进口九价HPV疫苗的接种年龄范围进一步扩大。

8月30日晚间,知名跨国药企默沙东宣布,其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(简称“九价HPV疫苗”)的新适应证已获得国家药品监督管理局批准,这款疫苗的适用人群已拓展至9岁至45岁的女性。此前,九价HPV疫苗获批的接种年龄为16岁至26岁的女性。

HPV疫苗是一种可以预防宫颈癌的疫苗,因此又常被称为宫颈癌疫苗。目前,国内有五款HPV疫苗获批,除了万泰生物(603392)和沃森生物(300142)的两款国产疫苗,其他三款均为进口,分别为葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗。值得一提的是,2020年11月,默沙东曾宣布,四价HPV疫苗的接种年龄拓宽至9岁至45岁适龄女性。

所谓二价、四价和九价的区别在于疫苗预防病毒的种类和数量不同,默沙东介绍,其九价HPV疫苗采用三剂免疫程序,适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌;HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级)以及宫颈原位腺癌(AIS),以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

默沙东的两款HPV疫苗目前在国内的合作伙伴是智飞生物(300122)。8月29日晚间,智飞生物披露的2022半年报显示,默沙东的四价HPV疫苗今年前六个月批签发量487.6778万支,同比增长60.1%;九价HPV疫苗批签发929.8758万支,同比增长379.34%。

目前,国内获批的九价HPV疫苗仅默沙东一家进口产品,“一针难求”的情况此前曾受到关注。不过,多家国内企业正在推进相关研究,未来有望诞生国产九价HPV疫苗,进一步满足女性接种需求。在最新披露的半年报中,多家上市公司披露了九价HPV疫苗的研究进展。

沃森生物介绍,子公司上海泽润九价HPV疫苗处于临床研究阶段,目前该疫苗正在开展Ⅲ期临床研究受试者入组前的相关准备工作;万泰生物半年报提到,其九价HPV疫苗 III 期临床试验和产业化放大进展顺利,与默沙东九价疫苗的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作,正在进行数据统计分析,小年龄桥接临床试验完成入组工作,已完成商业化生产车间建设,正在进行产业化放大生产研究;瑞科生物(2179.HK)的核心产品也是一款重组HPV九价候选疫苗,目前正在中国进行III期临床试验。

1.为什么九价HPV疫苗可以获批新适应症?

首先,任何HPV疫苗的上市或新适应症的批准都要经过临床研究的充分验证,证实其保护效果和安全性后才可获得批准。

一项纳入了1990名中国女性的九价HPV疫苗临床研究结果显示,9~19岁和27~45岁中国女性接种九价HPV疫苗后产生的抗体应答不亚于20~26岁女性,且总体上耐受性良好。

同时,从预防型别来看,九价HPV疫苗可以预防更多的HPV型别,尤其是中国女性感染率比较高的高危型HPV16、18、52、58。

九价HPV疫苗本次扩大了两个年龄段——9-15岁、27-45岁女性,这两组人群接种HPV疫苗都是十分有必要的。其中,9-15岁未发生性行为的小年龄段女孩是HPV疫苗接种的首要目标人群;而27-45岁女性有相对较高的HPV感染风险。

2.不同HPV疫苗区别

除了本次获批新适应症的九价HPV疫苗,国内可以接种的还有进口四价、进口二价和国产二价HPV疫苗。其中“价”是指可预防的HPV型别数量。

不同HPV疫苗详细信息请看下表:

本次九价新适应症的获批拉齐了国内HPV疫苗的适龄人群,女性朋友们可以不用再有“26岁焦虑”,同时青少年也可以享有更全面的保护。

3.答疑解惑

问:刚接种了一针二价HPV疫苗,二三针可以换成九价吗?

答:不可以的,目前不同品种的HPV疫苗互换使用的安全性以及保护效果的资料十分有限,应尽可能使用同一种疫苗来完成整个接种,不推荐二三针替换成其它疫苗接种。

问:2年前已经打完了三针二价HPV疫苗,现在需要再打九价吗?

答:不推荐的。基于二价疫苗可以预防绝大多数的宫颈癌,不推荐已接种过二价或四价的人群继续接种九价,但继续接种九价疫苗并不会提高不良事件的风险。

如果打完3针二价或者四价疫苗后想要接种九价,则至少间隔12个月,且接种针次为3针。

问:打了九价HPV疫苗,可以管多少年?

答:九价疫苗全球上市只有8年,目前最长随访报道是8年,观察到疫苗仍具有效果,并在继续观察。对于最终九价HPV疫苗接种后能保护多少年,有待继续观察总结,由时间得出更有意义的结论。

问:湖北地区什么时候可以按照扩龄适应症接种?

答:请等湖北省宫颈癌防治中心公众号进一步通知。关于九价疫苗预约、新闻、通知请关注湖北省宫颈癌防治中心公众号。

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