【案情简介】

2021年5月，区市场监督管理局接武汉市市场监督管理局《案件交办通知书》，要求对某医药科技有限公司涉嫌生产经营产品说明书、标签与备案内容不一致的冷敷凝胶的违法行为进行查处。经查，当事人生产经营的冷敷凝胶及打码室存放的喷剂敷料、液体敷料等5个产品说明书、标签与备案的相关内容不一致，并且当事人生产的冷敷凝胶未按规定进行留样。

【查处情况】

收到市局交办通知后，区市场监督管理局立即组织执法人员到当事人的生产地址进行核查，制作《现场笔录》，收集固定相关证据。根据《医疗器械监督管理条例》(2017年5月4日修订版)第六十七条第(二)项规定:“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”及《医疗器械生产质量管理规范》第六十一条规定:“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录”，区市场监督管理局依法立案后，经过调查取证、案件审理、集体讨论等程序，于2021年7月16日下达《行政处罚决定书》，责令当事人立即改正上述违法行为，在生产销售等过程中严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并处罚款。

案件处理过程中，为确保清晰完整地固定违法事实，让当事人充分认识到自己的违法行为，区市场监督管理局不仅通过表格形式简明扼要地描述出违法事实，同时也注意做好法律法规的宣传工作，耐心向当事人讲解《医疗器械召回管理办法》，告知召回时限、方式及需要填写的资料。在执法人员的督促帮助下，当事人顺利完成整改及涉案产品的召回工作，并主动履行处罚决定。

【启示意义】

在市场监管执法工作中，严格按照程序办事，既是全面推进依法行政的重要内容和重要保障，也是市场改革发展的内在需要。在本案中，区市场监督管理局不仅严格落实执法流程，更直接面向行政相对人和利害关系人开展的有针对性的释法说理活动，帮助行政相对人和利害关系人正确理解法律规定、自觉执行行政决定，这对于提升群众的法治感受度会产生直接而显著的效果，进而增强群众的法治满意度，对于落实党的十九大提出的“深化全面依法治国实践”具有十分关键的意义。